IDP

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Comitê de Ética em Pesquisa do IDP

Quem Somos

o comitÊ

Comitê de Ética em Pesquisa do IDP (CEP-IDP/BSB): Garantindo a Ética na Pesquisa com Seres Humanos.
 
O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Brasileiro de Ensino, Desenvolvimento e Pesquisa (CEP-IDP/BSB) é um órgão colegiado multidisciplinar, de caráter consultivo, deliberativo e educativo. Nosso principal objetivo é avaliar e acompanhar os projetos de pesquisa e desenvolvimento que envolvem seres humanos, assegurando que sejam conduzidos de forma ética e responsável.

Nossa Missão é defender a integridade dos participantes da pesquisa, promover a reflexão e o debate sobre questões éticas na pesquisa e garantir o cumprimento das normas e legislações vigentes. 

Nossas Atividades incluem análise ética de projetos de pesquisa com o acompanhamento do desenvolvimento das pesquisas, elaboração de pareceres, ações de capacitação em ética em pesquisa. 

O CEP/IDP é composto por membros de diversas áreas do conhecimento, incluindo pesquisadores, professores, representantes dos participantes da pesquisa e membros da sociedade civil. Essa diversidade garante uma avaliação abrangente e criteriosa dos projetos de pesquisa. 

Juntos, construímos um futuro da pesquisa com ética e responsabilidade! 

REGIMENTO

Nossas atividades são regulamentadas por nosso Regimento Interno aprovado em data. Ele está adequado à legislação vigente no âmbito da pesquisa, especialmente às Resoluções nº 706/2023, nº 466/2012 e nº 510/2016, na Norma Operacional nº 001/2013, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), do Ministério da Saúde (MS), e na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Lei nº 14.874/2024 que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e Regulamentos da própria Instituição.

REGIMENTO INTERNO

CALENDÁRIO DE REUNIÕES

Nossas reuniões acontecem, ordinariamente, uma vez por mês e extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do Coordenador. As decisões serão tomadas buscando o consenso entre os membros e, quando necessário, por maioria de votos.

As reuniões são realizadas de forma virtual e conduzida pelo coordenador e em suas ausências pelo vice coordenador. Não haverá reuniões no período de recesso institucional, determinados pelo calendário acadêmico do IDP/BSB.  

REGIMENTO

Nossas atividades são regulamentadas por nosso Regimento Interno aprovado em data. Ele está adequado à legislação vigente no âmbito da pesquisa, especialmente às Resoluções nº 706/2023, nº 466/2012 e nº 510/2016, na Norma Operacional nº 001/2013, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), do Ministério da Saúde (MS), e na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Lei nº 14.874/2024 que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e Regulamentos da própria Instituição. 

REGIMENTO INTERNO

CALENDÁRIO DE REUNIÕES

Nossas reuniões acontecem, ordinariamente, uma vez por mês e extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do Coordenador. As decisões serão tomadas buscando o consenso entre os membros e, quando necessário, por maioria de votos.

As reuniões são realizadas de forma virtual e conduzida pelo coordenador e em suas ausências pelo vice coordenador. Não haverá reuniões no período de recesso institucional, determinados pelo calendário acadêmico do IDP/BSB.  

Documentos e Legislação 

Nossas atividades estão adequadas à legislação vigente no âmbito da pesquisa, especialmente às seguintes normas:

Para solicitar a apreciação de um Projeto de Pesquisa no CEP-IDP/BSB, realize inicialmente a leitura da Resolução CNS 466/12 e resoluções complementares (CONEP RESOLUÇÕES) e siga as instruções abaixo: 

  • 1. Os projetos de pesquisa e documentos complementares deverão ser submetidos em uma (01) via na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf) com todos os documentos requeridos pelo CEP devidamente assinados e digitalizados (escaneados);
  • 2. A FOLHA DE ROSTO DO PROJETO DE PESQUISA será preenchida na Plataforma Brasil e, após assinada pelo Pesquisador Responsável e também pelo Diretor da Instituição Proponente, deve ser escaneada e anexada na referida plataforma.
  • 3. Os documentos necessários para submissão de projetos ao CEP-IDP/BSB, e respectivos modelos, encontram-se disponíveis ao final deste artigo.;
  • 4. Todos os membros da equipe de pesquisa apresentados no documento modelo do CEP-IDP/BSB (Equipe Detalhada) devem ser registrados na Plataforma Brasil no campo Equipe de Pesquisa;
  • 5. A não apresentação de toda a documentação implicará a recusa do projeto de pesquisa pelo CEP-IDP/BSB.
  • 6. Qualquer proposta de modificação no projeto original deve ser apresentada ao CEP através de EMENDA, com a justificativa que a motivou. Esclarecemos que as emendas devem ser redigidas de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas (ver modelo de documento no site). Além disso, é necessário anexar na Plataforma Brasil a versão atualizada do projeto de pesquisa, destacando as modificações propostas.
  • 7. Proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original deve ser solicitada ao CEP através de um pedido de EXTENSÃO.
  • 8. Novo protocolo de pesquisa deverá ser apresentado ao CEP sempre que houver modificações importantes de objetivo e método da pesquisa.
  • 9. Toda tramitação do projeto deverá ser realizada via Plataforma Brasil. O CEP-IDP/BSB não receberá documentos impressos referente ao protocolo de pesquisa, a não ser em casos que o referido Comitê solicitar.
  • 10. Orientação detalhada para acesso à Plataforma Brasil e registro de projeto de pesquisa (link do documento).

Observação: para facilitar o entendimento da tramitação do projeto, veja o Fluxograma Explicativo.

Para solicitar a apreciação de um Projeto de Pesquisa no CEP-IDP/BSB, realize inicialmente a leitura da Resolução CNS 466/12 e resoluções complementares (CONEP RESOLUÇÕES) e siga as instruções abaixo:

Atenção!

  • Caso receba pendências de projeto via Plataforma Brasil, abrir o parecer consubstanciado, pois nesse documento constam todas as pendências a serem atendidas (modelo de Carta Resposta às pendências do Parecer Consubstanciado).
  • Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas (modelo de Carta de Encaminhamento de Emenda a Projeto).
  • Relatórios parciais e final devem ser apresentados ao CEP, a cada seis (06) meses após a aprovação do projeto de pesquisa e ao término do estudo (modelo para elaboração dos relatórios de pesquisa parcial e final).

Em caso de formação de Biorrepositório atrelado a um projeto de pesquisa específico, sem utilização futura das amostras, além dos documentos exigidos para submissão do projeto, devem ainda ser anexados os documentos abaixo:

1. Declaração de formação de Biorrepositório sem utilização futura das amostras

2. Regulamento Interno de formação do Biorrepositório  

3. Declaração de Infraestrutura do Biorrepositório  

4. TCLE para consentimento dos participantes. 

Orientações 

Passo a passo de submissão 

Com a Plataforma Brasil, o pesquisador acompanha facilmente seu projeto em cada etapa, desde a submissão até a aprovação final pelo CEP e, quando necessário, pela Conep. 

Veja o passo a passo:

1

Pesquisador envia o projeto via Plataforma Brasil. 

2

CONEP distribui o projeto para o CEP-IDP/BSB. 

3

CEP-IDP/BSB recebe o projeto. 

4

Avaliação Documental:
a. Documentação aprovada? 
Sim: Projeto enviado para parecerista designado/a pelo CEP. 
Não: Projeto devolvido ao pesquisador para correções. 

5

Avaliação do Projeto:
a. Parecerista recebe o projeto via Plataforma Brasil e e-mail de aviso. 
b. Parecerista realiza análise ética e documental do projeto. 
c. Parecerista envia parecer via Plataforma Brasil para coordenação e colaborador administrativo do CEP. 
d. Reunião do colegiado: 
– Leitura do parecer. 
– Discussão com demais pareceristas. 
e. Pareceristas elaboram o parecer do colegiado. 

6

Envio do parecer do colegiado para o pesquisador. 

Observações:

  • O processo de avaliação do projeto só começa após a aprovação documental.
  • O parecer do colegiado é o parecer final, após a discussão na reunião.
  • As pesquisas podem ser acompanhadas em seus diferentes estágios na Plataforma Brasil.
  • A CONEP é responsável pela distribuição dos projetos para os comitês registrados na Plataforma Brasil.
  • O CEP-IDP/BSB é responsável pela avaliação ética e documental dos projetos que forem designados para sua avaliação.
  • Os pareceristas são responsáveis pela análise individual dos projetos.
  • O colegiado é responsável pela decisão final sobre os projetos.
  • Este fluxograma visa apresentar de forma completa o processo de submissão e avaliação de projetos na Plataforma Brasil, considerando as diferentes etapas e os atores envolvidos.

Dicas:

Para facilitar o entendimento da tramitação do projeto, é necessário explicitar claramente: 

  1. O tipo de estudo: se qualitativo/quantitativo e respectivos subtipos.
  2. Os objetivos do trabalho.
  3. Os procedimentos que serão utilizados para geração/coleta de dados, tais como entrevistas, notas de campo, gravações em áudio/vídeo, coleta de exames de sangue, realização de ultrassonografia, medidas de peso e altura, etc.
  4. O tipo de análise – estatística (com recursos especificados), qualitativa, documental, de conteúdo, etc.
  5. Os riscos e benefícios da pesquisa, especialmente para os participantes da pesquisa, mesmo que sejam benefícios indiretos (lembrar que todas as pesquisas oferecem riscos para os participantes, não havendo, portanto, em qualquer hipótese, uma pesquisa sem riscos).
  6. Os cuidados éticos: proteção ao sigilo, preservação do constrangimento, prevenção dos riscos que podem ser gerados pelos procedimentos da pesquisa, proteção aos grupos vulneráveis, etc.
  7. Em relação aos participantes da pesquisa:
    7.1. Os critérios de exclusão e inclusão,
    7.2. As formas de recrutamento (como serão contatados, selecionados, abordados).
    7.3. Se pertencem a grupos vulneráveis (se sim, justificar a escolha). 
  8. A infraestrutura existente para a execução da pesquisa na instituição onde ela será executada, ou ainda, na instituição onde haverá a coleta/geração de dados, caso este procedimento implique em utilização de estrutura desse local.
  9. No orçamento, a lista detalhada dos custos da pesquisa, deixando claro o responsável por esse custeio: é projeto financiado? Se sim, quem financia? É financiamento próprio?
  10. No cronograma: para evitar defasagem entre a data de aprovação pelo CEP e o período da coleta de dados, sugere-se colocar o início da coleta de dados para três meses após a entrada do protocolo da pesquisa no CEP.
  11. Atentar para os dados do pesquisador (ver modelo em “documentos” – cada pesquisador envolvido, mesmo estudantes de graduação, deve ter seu currículo Lattes anexado).
  12. No TCLE:
    12.1. Utilizar linguagem clara, simples, objetiva, adequada a cada perfil de participante, para que eles possam entender, de verdade, do que trata a pesquisa.
    12.2. Incluir os objetivos da pesquisa e os procedimentos aos quais os participantes serão submetidos.
    12.3. Se for incluir participantes menores de idade, elaborar TCLE para o responsável assinar.
    12.4. Se for incluir crianças/adolescentes (entre 07 e 18 anos), elaborar um Termo de Assentimento.
    12.5. Se for utilizar dados secundários (como prontuários, por exemplo), solicitar dispensa do TCLE, apresentando a justificativa (modelo na lista de documentos).
  13. Folha de rosto
    13.1. A instituição proponente será o Instituto Brasileiro de Ensino, Desenvolvimento e Pesquisa – IDP/BSB. 
    13.2. Instrumento de coleta de dados, tais como questionário, roteiro de entrevista, protocolo de atendimento, registro de dados documentais, etc. 

Importante!

  • Os documentos deverão estar em formato PDF, tamanho A4 e editáveis (permita copiar e colar) e podem ser assinados (menos o TCLE e Termo de Assentimento) e encaminhados via Plataforma Brasil.
  • A avaliação ética de projetos de pesquisa é um processo minucioso que pode demandar tempo. Por isso, o pesquisador deverá submeter seu projeto com certa antecedência para que o ritmo de reuniões mensais do CEP-IDP/BSB não impacte em sua pesquisa;
  • É de responsabilidade dos pesquisadores acompanhar as alterações do CEP-IDP/BSB, principalmente o cronograma de fechamento de pauta e das reuniões mensais;
  • O CEP-IDP/BSB só analisa projetos que não tiveram sua etapa de coleta de dados iniciada;
  • As pesquisas que envolvem população indígena e cooperação com organismos estrangeiros (áreas temáticas especiais), além da avaliação pelo CEP-IDP/BSB, ainda serão avaliados pela CONEP. Dessa forma, o pesquisador deverá levar em consideração no cronograma de pesquisa mais este prazo. 

Fluxograma explicativo 

Dúvidas Gerais

Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. O CEP-IDP/BSB não avalia projetos que envolvam animais. 

O CEP-IDP/BSB não analisa projetos após iniciada a coleta de dados. 

Sim. Entretanto, é necessário que seja feito o vínculo na ocasião do preenchimento da folha de rosto. 

Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, etc. sendo que o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso a pesquisa seja de aluno de graduação em conclusão de curso, o discente não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa. 

Não. O projeto que envolve seres humanos, direta ou indiretamente, somente poderá ser iniciado após efetiva aprovação pelo CEP. 

De acordo com a resolução CNS 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas. 

Sim. Qualquer alteração que envolva método, critério ético, mudança no quadro de pesquisador, entrevistador, bem como outras considerações pertinentes devem ser imediatamente comunicadas. 

Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”. 

A folha de rosto é gerada após a elaboração das informações básicas do projeto na Plataforma Brasil. Sua finalidade é a expressão de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a resolução CNS 466/12. A folha de rosto será responsável pela consistência jurídica do projeto, identificando pesquisador, instituição e CEP, seguindo normas e apontando as responsabilidades correspondentes. 

Em linhas gerais, o TCLE deve apresentar ao participante da pesquisa todas as informações necessárias para o julgamento de sua participação ou não na pesquisa. É necessária a leitura da resolução 466/12 e a consulta ao modelo disponibilizado na página do CEP-IDP/BSB. 

Sim, pode utilizar outro modelo desde que todas as informações necessárias sejam inseridas e escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois o objetivo do TCLE é ser entendido pelos participantes da pesquisa em particular. 

Sim. Existem situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obtê-lo e o CEP julgará sua pertinência. 

Quando o participante da pesquisa for menor, entre 07 e 18 anos, e para os legalmente incapazes; sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais. 

Para que o participante envolvido na pesquisa possa entrar em contato em eventuais ocorrências relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa, podendo ter fácil acesso ao pesquisador e ao comitê responsável. 

É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando-se a maior facilidade de acesso pelos participantes da pesquisa. 

Para que o CEP possa avaliar se os participantes da pesquisa estão sendo submetidos a algum tipo de constrangimento em alguma etapa da pesquisa. Poderão ser necessárias modificações que tornem o instrumento de pesquisa eticamente mais adequado e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Nesse caso, havendo problema ético, caberá ao CEP orientar nos pontos necessários. 

Não, pois o pré-teste envolve seres humanos. Somente após a aprovação pelo CEP você poderá “pré-testar”, devendo encaminhar ao CEP qualquer alteração implementada. 

Serve para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador responsável e dos demais participantes na realização da pesquisa. 

O CEP sugere a programação de um prazo de três meses entre a data de submissão do projeto de pesquisa e a data de início de coleta de dados. Este prazo é sugerido considerando o número de membros do CEP, a periodicidade das reuniões e a possibilidade do seu projeto apresentar pendências. 

Sim, para que se garanta a devida cobertura, do ponto de vista ético, ao paciente, ao pesquisador e à própria instituição. 

De acordo com o documento “Perguntas e Respostas” elaborado pelo CONEP que pode ser encontrado na página a seguir  http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html, as pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP/CONEP. Entretanto, deve-se salientar que, se houver a possibilidade de identificação do sujeito da pesquisa, a pesquisa deverá ser protocolada junto ao CEP. O pesquisador também deve considerar a possibilidade de solicitação de aprovação por CEP por parte de revista científica na submissão de artigo para publicação. Nesse caso, o pesquisador deverá entrar em contato com o CEP previamente para obter maiores esclarecimentos. 

As pendências deverão ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo poderá ser arquivado. No parecer consubstanciado, encontram-se todas as informações necessárias.  

Na maior parte das vezes, inobservância do que é preconizado na resolução 466/12. Para certificar-se de que seu projeto está adequado e cumpre todas as exigências regulamentares, verifique a resolução 466/12. 

Não. Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site:  www.saude.gov.br/plataformabrasil

Contato

O CEP-IDP/BSB está localizado na SGAS Quadra 607 – Módulo 49 – Via L2 Sul – Brasília – DF, CEP 70.200-670. 
Contato telefônico: 61 99603-8549
E-mail: cep@idp.edu.br

Horário de Funcionamento 
Segunda a sexta-feira, das 9h às 12h e das 14h às 17h.  

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